《深圳市临床医学研究中心管理办法》修订政策解读

　　一、修订背景

　　为了加强医学科技创新体系建设，落实国家和广东省临床医学研究中心建设要求，进一步加强本市医学科技创新体系建设，推动临床医学和转化医学研究，规范本市临床医学研究中心的建设和运行管理，2021年1月28日，市科技创新委会同市卫生健康委制定印发了《深圳市临床医学研究中心管理办法》（以下简称“管理办法”）。2021年6月启动了深圳市首批临床医学研究中心申报工作，在实际操作中发现“管理办法”在申报条件、资金和过程管理等方面的规定有待进一步完善。对此，经公开征求意见后，市科技创新委会同对市卫生健康委、市市场监管局对“管理办法”进行了修订。

　　二、修订思路

　　根据《深圳市科技创新“十四五”规划》《深圳市卫生健康事业发展“十四五”规划》等规定，对标国家和省级临床医学研究中心建设标准，结合深圳市临床医学研究水平和产业实际情况，修订本办法。市科技创新委是临研中心的综合主管部门，统筹临研中心的规划建设和日常管理，市卫生健康委和市市场监管局结合各自职能联合推动临研中心的建设和管理工作。对原“管理办法”中的创新措施，经实践证明对事业发展起到了保障促进作用的，予以保留；对在实施过程中发现存在问题或不协调的，予以调整或完善；对不具操作性的，予以删除；同时对部分表述进行了进一步的凝练简化。

　　三、主要修订内容及说明

　　（一）总则部分

　　1.第一条中，根据最新的政策文件把本“管理办法”的制定依据修改为：“根据《深圳市科技创新“十四五”规划》《深圳市卫生健康事业发展“十四五”规划》等规定，结合本市实际，制定本办法”。

　　2.第三条中，对临研中心的定位进行了更详细的说明:“本办法所称临研中心，是重点围绕疾病防治和产业发展需求，以提升我市临床研究和诊疗水平为宗旨，以临床诊疗水平领先的医疗机构为依托，以疾病诊疗研究协同网络（以下简称协同网络）为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的开放式医学科技创新平台。”“临研中心由依托单位、骨干单位和网络成员单位构成，是我市医学科技创新体系的核心部分。鼓励各级各类医疗机构联合高校、科研机构、企业等共同参与组建疾病诊疗研究协同网络，加强市级临床中心建设”。

　　3.第四条中，结合我市医疗机构的水平及发展目标，在管理办法中明确我市临研中心布局的重点领域为“重点疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域”，并将“每个医疗卫生机构设立市级临研中心数量不超过2个”修改为“每个医疗机构设立临研中心数量原则上不超过3个”“每个疾病领域或临床专科设立临研中心原则上不超过1个”。

　　4.第五条中，为体现临研中心的组织方式，增加了“竞争择优”的工作原则。

　　（二）组织管理部分

　　5.第六条中，为与国家、省临床医学研究中心管理办法保持一致，并在药物和器械的临床研究方面更好的支持临研中心发展，增加了市市场监管行政主管部门作为临研中心的共同管理部门，同时明确了卫生健康和市场监管部门的职责。

　　6.为完善专家咨询委员会的组成结构，在第七条关于市级临研中心专家咨询委员会的组成中增加了“医学伦理”和“医学数据统计”方面的专家，市科技、卫生健康行政主管部门工作人员不再担任专家咨询委员会成员，强化专家咨询意见的独立性。

　　7.根据《深圳市卫生健康事业发展“十四五”规划》要求，结合临研中心的定位，在第九条临研中心的职责中将原管理办法第八条第六点和第七点合并修改为“推动临床研究成果转化和推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；推进临床医学协同创新，与企业、高校和科研机构开展紧密合作，为新产品验证和更新迭代提供支持，带动生物医药产业发展”。

　　8.为了明确骨干单位和网络成员单位的职责，在第十条、第十一条中对骨干单位和网络成员单位的主要职责进行了具体的表述。

　　9.为发挥各区、各附属高校的作用，确保临研中心可持续发展，增加“第十二条 临研中心依托单位及所在区的科技、卫生主管部门应对临研中心的建设运行给予相应经费配套和政策支持”以及 “第十三条 发挥专业机构、行业协会和创新载体等作用，协同推进临研中心建设工作”。

　　（三）立项程序部分

　　10.为了与国家和省里做好衔接，加快推进我市临研中心建设，市科技创新委参考国家科技部、省科技厅的做法，正牵头研究制定我市临研中心行动计划，其中将结合我市医学科技发展情况提出市级临研中心三年布局规划。因此，将原管理办法第十一条修改为“第十四条 市科技行政主管部门根据临研中心布局规划，结合市卫生健康、市场监管等部门年度布局建议，制定并发布临研中心申请指南”。

　　11.申报条件方面，考虑到临床研究对实验室场地和硬件设备的需求与基础研究不同，而且不同疾病领域及专科方向上临床研究的需求也存在差异性，对申报单位硬件条件要求不宜过于严格，故将原管理办法第十二条第(六)款，修改为第十五条第（六）款“具备较好的临床科研环境，科研实验场地和仪器设备（含软件）满足临床科研实验活动需要，具备规范的实验室运行管理规定”。

　　12.参考国家临床医学研究中心的申报标准，不强调要求承担过国家科技计划临床研究项目，原管理办法第十二条第（三）款中“在申报领域主持或者参与过国家科技计划（行业专项）临床研究项目、课题”修改为第十五条第（三）款“在申报领域主持过国家科技计划（专项/基金等）项目或课题”。

　　为确保协同网络覆盖到市、区和社区三级医疗机构，更好推动区域间的协同发展，将原管理办法第十二条第（八）款“已搭建本市医疗卫生机构的协同研究网络”修改为第十五条第（八）款“已搭建覆盖市、区及社区医疗机构的协同研究网络”。

　　13.2021年7月市政府印发了《深圳市人民政府常务会议工作规则》，对内部议事工作规则进行了修订，其中对已纳入每年年度预算执行计划的项目，无需另外报市政府审定。因此原管理办法第十七条、第十八条关于资助金额超过1000万元的项目要按程序报市政府审定的相关表述不再适用。本次修订删除了相关内容。

　　14.参照国家及省级临床医学研究中心管理办法相关规定，要求地方主管部门在经费、人员、平台建设等方面对临研中心的建设和运行给予支持。对后续升级为省级、国家级临床医学研究中心的，分别以科研项目形式予以总计不超过2000万元、3000万元的经费支持。鉴于临研中心建设期三年，且事前资助金额较大，按照市财政局的意见，明确采用“中期评估式资助”方式予以支持，单个临研中心资助金额最高不超过1000万元，项目立项后拨付市财政资助金额的50%，通过中期评估后再拨付剩余部分。项目中期评估不通过的，按市科技计划项目过程和验收管理有关规定处理。

　　15.为了明确对已有国家级、省级临床医学研究中心的资助方式和资助额度，在第二十条、二十一条对本市已有或后续升级为国家、省级临床医学研究中心的资助方式和资助额度进一步明确表述，以防引起误解。

　　（四）建设管理部分

　　16.参照《深圳市科技计划项目实施过程与验收管理办法（试行）》相关条款规定，对临研中心延期也予以明确。第二十三条中，增加了“因客观原因影响建设进度确需延期的，原则上可延期1次，时间不超过1年，具体按照深圳市科技计划项目过程与验收管理有关规定执行”。

　　17.为了明确对临研中心主任的资质和任期要求，在第二十四条中，增加了对临研中心主任的两条具体要求“（一）临研中心主任一般应具有高级职称，在申报领域临床医学研究能力突出，具有较强的资源整合、组织管理和协调能力；（二）临研中心主任每届任期3年，一般连续任职不超过3届。换届结果报市科技、卫生健康、市场监管等主管部门”。

　　18.为发挥学术委员会的作用，修订稿中进一步明确了学术委员会的组成及职责。

　　19.鉴于每个临研中心的成员单位数量不同，项目实施方式也不一样，不宜统一要求成员单位的经费分配比例。因此，将原管理办法第二十八条中“成员单位的分配经费总额不低于总支持经费的30%”，修改为“第三十一条 各单位的资助资金应当按照任务分工由依托单位合理分配”。

　　20.结合我市开展的药械临床试验项目情况，原有验收标准偏低。本次修订中，在第三十三条提高了验收标准，并对团队成员、承担临床研究项目细化了要求。明确了团队成员包括专职科研人员、医护人员、临床研究协调员、技术员及专职管理人员五类人员；增加了临床研究信息化管理平台及临床资源信息库的建设要求；提高临床研究项目完成指标、指南规范及发表论文的要求，同时删除了原管理办法中对场地和设备等科研条件的硬性要求。

　　（五）绩效评估部分

　　21.鉴于管理办法已明确要对临研中心进行绩效评估并给予经费支持，因此，在第三十五条中，明确对验收通过的临研中心实施“滚动支持”的表述。

　　22.第三十七条中，对绩效评估重点内容进行了明确：“重点评估临研中心的协同研究、临床转化水平、技术推广等情况”。

　　23.为了加大对临研中心的持续支持，并与国家科技部、省科技厅的管理办法保持一致，修改了评估结果类别，从原来“优秀、良好、合格、不合格四类”修改为“优秀、合格、不合格三类”；在资助金额上，把原第三十七条“评估等次良好的，给予最高不超过300万元资助”和第三十八条“对评估结果为合格的，不提供财政经费支持。”合并修改为“第三十九条 评估结果合格的，给予最高不超过200万元资助”，以及“资助资金用于下一评估周期临研中心的运行与续建，重点用于开展协同研究、临床转化和技术推广”。

　　24.2022年3月20日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，进一步明确要加强科技伦理的审查和监管，严肃查处科技伦理违法违规行为。本次修订，在第四十一条相应增加了科技伦理管理的相关内容。