深圳市食品药品监督管理局关于开展中药生产专项整治行动进一步加强中药生产监管的通知

各中药生产企业：

　　根据省食品药品监管局《关于印发<2016年药品生产安全监管工作要点>的通知》（粤食药监办药安〔2016〕86号）要求和市食品药品监管局2016年药品生产日常监督检查工作的部署，为切实加强中药生产监管工作，进一步规范中药生产质量管理，防控中药生产质量安全风险，我局决定开展2016年中药生产专项整治行动。现就有关事项通知如下：

　　一、高度重视药品生产管理，牢固树立主体责任意识

　　药品生产质量安全，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。经济新常态下，药品供给侧结构性矛盾依然存在，各药品生产企业必须牢固树立主体责任意识，切实守住法律的底线，强化企业诚信观念，严格按照药品管理法等法律法规的要求，全面加强药品生产全过程管理，确保药品生产质量安全。

　　二、扎实开展自查自纠，主动排查质量风险

　　各中药制剂及中药饮片生产企业要按照《药品管理法》及药品GMP相关规定，立即开展中药生产全过程自查，并对自查中发现的立即进行整改，消除药品生产质量安全隐患。请各中药生产企业按生产范围认真填写《2016年中药制剂生产质量管理自查表》（附件1）、《2016年中药饮片生产质量管理自查表》（附件2）和《中药制剂及中药饮片生产企业自查承诺书》（附件3）。

　　上述附件须于2016年4月26日前将电子版和加盖企业公章的扫描版（PDF格式）发至安监处邮箱，加盖企业公章的原件寄送市食品药品监管局药品生产安全监管处（深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦18层、邮编518040、电话83070950）。

　　三、进一步做好中药饮片生产品种备案和定期报送在产品种生产情况工作

　　各中药饮片生产企业要按照《关于加强中药饮片生产品种备案管理的通知》（深药监安〔2013〕7号）的要求进一步做好中药饮片生产品种备案工作，依据企业实际的生产检验能力如实向市局备案生产品种，备案内容包括饮片名称、炮制工艺、炮制方法、主要检验项目、检验方法、检验设备等，同时还应在省局系统中填报有关数据。请各中药饮片生产企业继续于每个季度末月30日前（如遇法定节假日或双休日，顺延至其后的第一个工作日）填写《中药饮片生产企业在产品种情况表》（附件4）发至邮箱szajc@qq.com。

　　四、坚持问题导向，开展现场监督检查

　　我局将于2016年4月开始对全市中药制剂及中药饮片生产企业进行现场检查，坚持以问题为导向。对于中药制剂生产企业，重点打击生产过程中弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、不按处方随意替代投料、提取物成分添加勾兑、不按工艺生产、不按规定检验、擅自委托生产、非法使用中药提取物等违法违规行为；对于中药饮片生产企业，重点打击擅自生产或超范围生产中药饮片、外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签、增重染色、掺杂掺假、不检验或者虚假检验、未严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产等违法违规行为。我局对检查中发现的违法违规行为将依法依规严肃查处，发现一起，查处一起，对严重违反药品GMP规范的，报请省食品药品监管局按程序收回相关《药品GMP证书》，对涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。

　　特此通知。

　　附件：1.2016年中药制剂生产质量管理自查表

　　2.2016年中药饮片生产质量管理自查表

　　3.中药制剂及中药饮片生产企业自查承诺书

　　4.中药饮片生产企业在产品种情况表

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2016年4月21日